生物梅里埃推出首批3种检测试剂，以应对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）
2020-03-16
DPL
生物梅里埃，作为体外诊断领域的世界引领者，宣布即将推出3种不同的检测试剂以应对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的流行，并满足医生和卫生机构在抗击此新发传染病时的不同需求。
生物梅里埃已经完成了SARS-COV-2 R-GENE®测试的开发。该实时PCR测试已在一种呼吸道标本上得到了临床验证，并将于3月底上市。预计将很快获得CE认证并同时提交FDA申请EUA（Emergency Use Authorization，紧急使用授权）。
与此同时，基于BIOFIRE®FILMARRAY®技术的全自动测试正在美国国防部的支持下进行开发。该测试专用于检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2），可以在FILMARRAY®2.0和FILMARRAY®TORCH平台上运行。
生物梅里埃还在同时开发BIOFIRE®FILMARRAY® RP2（呼吸道感染测试第二代）的升级版本，称为BIOFIRE®呼吸道感染测试2.1（RP2.1）。除了其他21种常见的呼吸道病原体外，该新测试条还将包括SARS-CoV-2，并在约45分钟提供结果。它也可以在FILMARRAY®2.0和FILMARRAY®TORCH平台上使用。
这两项BIOFIRE®测试将分别于2020年第2季度和第3季度提交相关监管机构，并在获得监管机构授权或许可后立即上市。
面对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）流行的紧急情况，生物梅里埃致力于提供符合高性能和质量标准的综合诊断方案，以帮助医生有效应对疫情。
--生物梅里埃执行副总裁兼首席医疗官
Mark Miller博士
BIOFIRE®FILMARRAY®脑膜炎/脑炎（ME）感染测试，直接从脑脊液中鉴定14种脑膜炎和脑炎的细菌、病毒和真菌病原。该测试条于2018年2月通过了国家药监局创新医疗器械审查，目前正在申请NMPA注册中。 BIOFIRE®FILMARRAY®呼吸道感染测试（RP2和RP2plus），直接从鼻咽拭子转运培养基中鉴定21-22种呼吸道病毒和细菌，包含甲乙型流感病毒，4-5种冠状病毒在内的17-18种常见呼吸道病毒以及4种非典型病原体。 BIOFIRE®FILMARRAY®肺部感染（PN）和肺部感染加强版（PNplus）测试，从痰（包括气管内抽吸物）和支气管肺泡灌洗液（包括mini-BAL）中鉴定33至34个靶标（涵盖18种细菌、8至9种病毒、7种抗生素耐药基因）。其中15种细菌靶标，可以提供样品中病原体丰度的半定量结果信息。 BIOFIRE®FILMARRAY®血流感染（BCID）测试，直接从阳性血液培养中鉴定27种常见的血流感染病原和相关的抗生素耐药基因。 BIOFIRE®FILMARRAY®胃肠道（GI）感染测试，从Cary Blair培养基保存的粪便中鉴定引起感染性腹泻的22种常见的病毒、细菌和寄生虫。